Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı qaydası dəyişir. Bu barədə APA 20 iyun tarixində xəbər verib.
Bu, Milli Məclisin Səhiyyə komitəsinin bu gün keçirilən iclasında müzakirəyə çıxarılan “Dərman vasitələri haqqında” qanuna təklif edilən dəyişiklikdə əksini tapıb.
Qeydiyyat prosesi dərman vasitələri və maddələrinin nümunələrini Azərbaycan Respublikasının ərazisinə ekspertiza üçün “Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunun və bu qanunun tələbləri nəzərə alınmaqla həyata keçiriləcək.
Dərman və tibbi vasitələrin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları ilə müəyyən edilən miqdarda, dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası üçün isə dərman vasitəsinin 2 (iki) nümunəsini (standart ticarət qablaşdırmasında) müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum), dərman vasitələrinin ixtiraçısı, istehsalçısı və ya topdansatış əczaçılıq müəssisəsi idxal edə bilər.
Bu zaman dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin dərman vasitələrinin ekspertizası əsasında dövlət qeydiyyatına alınması üçün dərman vasitələri ixtiraçısı, istehsalçısı və müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum), habelə dərman vasitəsinin dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası əsasında dövlət qeydiyyatına alınması üçün isə dərman vasitələri ixtiraçısı, istehsalçısı, topdansatış əczaçılıq müəssisəsi və ya müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) ərizəçi kimi müraciət edə biləcək.
Qüvvədə olan qanuna əsasən, müxtəlif dərman vasitələrinin eyni ticarət adı altında dövlət qeydiyyatına alınmasına yol verilmirsə, layihəyə əsasən, müxtəlif dərman vasitələrinin eyni əmtəə nişanı adı altında (eyni istehsalçının (və ya həmin istehsalçının lisenziyası əsasında istehsal olunmuş) eyni əmtəə nişanı adı altında, lakin təsiredici maddənin dozası, farmasevtik forması, ticarət qablaşdırması və ya qablaşdırma miqdarı fərqli olan dərman vasitələri istisna olmaqla) dövlət qeydiyyatına alınmasına yol verilməyəcək.
Tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri isə “Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanuna və dərman və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarına uyğun olaraq, dövlət qeydiyyatına alınacaq.
Qüvvədə olan qanuna görə, Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri "Azərbaycan Respublikası dərman vasitələrinin Reyestri"nə daxil edilirsə, layihəyə əsasən, Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alınmış dərman və tibb vasitələri, habelə dərman maddələri dövlət reyestrinə təkrarlanmayan nömrə ilə daxil ediləcək.
Hazırda dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması qaydaları müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilirsə, dəyişikliyə görə, “Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunun və bu qanunun tələbləri nəzərə alınmaqla dərman və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) tərəfindən müəyyən ediləcək. Tibb vasitələrinin risk dərəcəsindən asılı olaraq, təsnifatı müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) tərəfindən müəyyən ediləcək.
Dərman və tibb vasitələrinin, habelə dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqə 5 (beş) il müddətində qüvvədə olacaq. Dövlət qeydiyyatının qüvvədə olduğu müddət ərzində ölkə daxilində dövriyyəyə buraxılmış dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatının qüvvədəolma müddəti bitdikdən sonra onun son istifadə tarixi bitənədək satışına və istifadəsinə yol veriləcək. Dərman vasitələrinin ekspertizası əsasında qablaşdırılması Azərbaycan, türk, rus, ingilis, alman, ispan, italyan, fransız və macar dillərində olan, dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası əsasında isə beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı və əmtəə nişanı adı latın və ya kiril əlifbasında olmaq şərtilə qablaşdırılması hər hansı dildə olan dərman vasitələri dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil ediləcək və həmin dildə olan qablaşdırma ilə idxalına, satışına və istifadəsinə yol veriləcək.
Azərbaycan Respublikasında istehsal olunan və yalnız ixrac edilməsi nəzərdə tutulan dərman vasitələrinin istehsalçısı onların dövlət qeydiyyatına alınması ilə bağlı icazə verən orqana müraciət edə bilər. Bu zaman həmin dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı həyata keçiriləcək və dövlət reyestrində onun yalnız ixrac üçün nəzərdə tutulduğu ilə bağlı qeyd əks olunacaq.
Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı, o cümlədən yenidən dövlət qeydiyyatı üçün təqdim edilmiş sənədlərin ilkin ekspertizasının müddəti 15 (on beş) iş günündən, ixtisaslaşdırılmış ekspertizasının müddəti isə 90 (doxsan) təqvim günündən çox ola bilməz.
